碧康孟印代购网

欢迎访问碧康孟印代购!
提供印度、孟加拉直邮、物流跟进、清关跟进、咨询翻译等服务,正品直邮保证客户利益!

胸腺癌孤儿药乐伐替尼在日提交申请,95.2%患者病情得到控制

时间:2021-01-04 10:12:01 阅读:
当前位置: 首页  >> 乐伐替尼推荐  >> 查看详情

卫材与默沙东近日联合宣布,已在日本提交了抗癌药乐伐替尼 (Lenvima)一份新适应症申请,该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗不可切除性胸腺癌。2020年6月,Lenvima在日本被授予了治疗不可切除性胸腺癌的孤儿药资格。

胸腺癌是一种极为罕见的低发病率疾病。据估计,日本只有140-200例病人。对于不能切除的胸腺癌,推荐含铂化疗作为一线治疗方案。然而,由于二线或后期治疗的标准疗法尚未确定,该病仍然是一种预后很差的疾病,因此需要开发新的治疗药物。

实验过程

此次申请基于在日本开展的一项开放标签、单臂、多中心、研究者发起的临床II期研究(NCCH1508,REMORA)的结果。该研究在42例先前接受至少一种铂类方案病情进展的胸腺癌患者中开展,评估了Lenvima作为单药疗法的疗效和安全性。研究中,Lenvima起始剂量为24mg,每日一次,可根据患者病情适当减少剂量,治疗直至病情恶化或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是独立影像学审查采用实体瘤疗效评价标准1.1版评估确定的客观缓解率。

实验结果

结果显示,Lenvima单药治疗的ORR为38.1%(90%CI:25.6-52.0)。研究达到了主要终点,因为CI的下限值超过了预先规定的统计标准(阈值ORR为10%)。ORR全部为部分缓解(PR),57.1%的患者病情稳定,4.8%的患者病情进展,疾病控制率(DCR)为95.2%(95%CI:83.8-99.4)。中位无进展生存期(PFS)为9.3个月(95%CI:7.7-13.9)、中位总生存期(OS)尚未达到(95%CI:16.1-NR)。

截至目前,Lenvima已获批的适应症包括:甲状腺癌、肝细胞癌(HCC)、联合依维莫司治疗肾细胞癌(二线治疗)、联合Keytruda(可瑞达,PD-1肿瘤免疫疗法)治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲,lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。

在中国,Lenvima(乐卫玛)于2018年9月获得批准,作为一种单药疗法,用于一线治疗既往未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。2019年12月,Lenvima治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症获得批准,这也是该药在中国获批的第二个适应症。

本文由碧康孟印代购网小编整理编辑发布,文章地址: http://www.51juniu.cn/lftntj/609.html, 转载请注明出处!


阅读了本文的用户,还看了以下文章: