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乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

时间:2020-11-09 09:49:08 阅读:
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「ASCO 2017」乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

国际肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会如火如荼召开了,很多重磅研究结果陆续揭晓。在Hall D2会场报告了“Abstract#4001——乐伐替尼(Lenvatinib)对索拉非尼(Sorafenib)一线治疗晚期不可切除肝癌患者Ⅲ期临床研究(REFLECT研究)”的阳性结果。

「ASCO 2017」乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

肝细胞癌(HCC)是最致命的恶性肿瘤之一,每年约有74.5万人死于HCC。同时,HCC也是难以被药物“征服”的癌症之一,近十年来,很多治疗HCC靶向药物的Ⅲ期临床试验均以失败告终。乐伐替尼是一种口服多激酶抑制剂,主要靶点包括VEGFR 1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET。

REFLECT研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床Ⅲ期研究,共纳入954例不可手术切除的HCC患者,将患者随机分配为Lenvatinib组(478例,体重≥60kg,12mg QD;体重<60kg,8mg QD)和Sorafenib组(476例,400mg BID),在年龄、性别、体重、BCLC分期、ECOGPS、病因、甲胎蛋白(AFP)水平上均无统计学差异(图1),所有入组患者之前没有接受过系统治疗。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点为中位生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)及生活质量。

「ASCO 2017」乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

图1 患者基线情况

该研究达到预期结果,结果显示:总生存期(图2)Lenvatinib组13.6个月(95%CI 12.1~14.9)对Sorafenib组12.3个月(95%CI 10.4~13.9),OS延长1.3个月(HR 0.92;95%CI 0.79~1.06),显示了Lenvatinib延长HCC患者OS的趋势。

「ASCO 2017」乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

图2 主要终点OS

次要终点(图3、4)PFS Lenvatinib组7.4个月(95%CI 6.9~8.8)对Sorafenib组3.7个月(95%CI 3.6~4.6),Lenvatinib组PFS显著延长3.7个月(HR 0.66;95%CI 0.57~00.77,P<0.00001);ORR结果更加惊人,Lenvatinib组24.1%对Sorafenib组9.2%,P<0.001。Lenvatinib组ORR近三倍于Sorafenib组!TTP Lenvatinib组8.9个月对Sorafenib组3.7个月(HR 0.63;95%CI 0.53~0.73),P<0.00001。

「ASCO 2017」乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

图3 次要终点PFS

「ASCO 2017」乐伐替尼-晚期肝癌患者治疗新选择

图4 次要终点ORR

药物副反应方面,Lenvatinib组与Sorafenib组无显著差异。自基线至各个时间点的生活质量(EORTC QLQ-C30及QLQ-HCC18)平均变化两组无显著差异。

研究得出结论,在不可切除HCC患者中,Lenvatinib对Sorafenib在PFS、TTP和ORR方面均取得了临床意义上的改善,且安全性一致。基于该研究,Lenvatinib治疗不可切除HCC患者具有潜在优势,Lenvatinib将是晚期HCC患者一线治疗的新选择。


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