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晚期胆囊癌和胆管癌化疗之后能用靶向药么?——乐伐替尼

时间:2020-10-26 11:16:30 阅读:
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抗癌药物的使用是有规范的:药监部门基于临床试验的结果批准药物用于某种癌症;医学组织结合医生经验与试验结果对药物进行推荐。

显然,讨论一款药物能不能用于适应症之外的疾病是要看临床试验数据的。

晚期胆囊癌和胆管癌化疗之后能用靶向药么?

 

胆道系统的肿瘤包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌,被统称为胆道癌。对于晚期不可手术的胆道癌患者而言,可用治疗方案的匮乏让疾病的治疗雪上加霜。

目前,国内医学组织对晚期胆道癌治疗的推荐只有化疗。对于那些确诊时即发生转移和手术治疗后复发的患者,进入晚期治疗后会优先使用吉西他滨+铂类的化疗。研究表明,吉西他滨联合顺铂的中位无进展生存期可以有8个月,单用吉西他滨组仅为5个月;联合化疗中位总生存时间为11.7个月,单用吉西他滨为8.1个月。

晚期胆囊癌和胆管癌化疗之后能用靶向药么?

 

即使是接受吉西他滨联合顺铂化疗也有超过半数的患者生存期不超过1年。但这种治疗方案能成为优先的治疗选择,恰恰说明其他方案能为患者带来的获益还不如吉西他滨联合铂类。

正因如此,不少患者会寄希望于新出现的靶向药。

这些药物能不能用还是由真正的医疗决策者来决定,但这不妨碍我们了解一下这些药物在胆道癌中的临床试验结果。

晚期胆囊癌和胆管癌化疗之后能用靶向药么?

 

索拉非尼(多吉美)

索拉非尼是一款上市于2005年的抗血管生成靶向药。已被作为肝癌和肾癌的标准治疗,广泛用于临床,此外还可用于分化型甲状腺癌的治疗。

鉴于肝癌和胆道癌的一些渊源,有许多患者会关注索拉非尼能否用于胆道癌的治疗,但实际上结果早就有了。

2010年,索拉非尼治疗胆道癌的临床试验公布结果。治疗有效率为2%、疾病控制率为32%。中位无进展生存期2.3个月、中位总生存期为4.4个月。这样的数据与当前的标准治疗毫无可比性。

2013年,索拉非尼联合吉西他滨+顺铂再次尝试。结果表明,中位无进展生存期为6.5个月、中位总生存期为14.4个月。研究者给出的结论是在吉西他滨+顺铂的基础上联合索拉非尼没有额外的获益

2014年,索拉非尼尝试联合厄洛替尼治疗胆道癌。结果表明,中位无进展生存期为2个月、中位总生存期为6个月。索拉非尼联合厄洛替尼在非选择性胆道癌人群中几乎无临床获益

同年,吉西他滨尝试联合索拉非尼对比吉西他滨联合安慰剂进行新一轮尝试。结果表明,吉西他滨联合索拉非尼甚至不如联合安慰剂。中位无进展生存期分别为3和4.9个月;中位总生存期8.4和11.2个月。

研究者提出,索拉非尼的两个主要靶点VEGFR-2和c-kit并没有在胆道癌中有表达。治疗效果差不难理解。

在这之后,索拉非尼未再进行治疗胆道癌的大型临床试验。虽然很可惜,但临床研究给出的数据是实实在在的,索拉非尼确实不适合胆道癌的治疗。不仅如此,系列研究的失败也为其他抗血管生成靶向药在胆道癌中的应用蒙上了一层阴影,“同门师弟”瑞戈非尼甚至未尝试过治疗胆道癌。

仑伐替尼(乐卫玛)

仑伐替尼,早年又称乐伐替尼,也是一款抗血管生成靶向药,上市于2015年。2018年8月,仑伐替尼获得美国食品产品监督管理局(FDA)批准用于肝癌,打破索拉非尼肝癌标准治疗10年的垄断。同年9月,仑伐替尼在中国获批。目前,患者已经能在药房买到。

仑伐替尼在中国的闪亮登场也使其成为了胆道癌患者讨论最多的靶向药物。

2017年,仑伐替尼单药用于「含吉西他滨化疗失败」患者的二线治疗数据公布。研究包括26例患者,包含10例(39%)胆囊癌、6例(23)肝内胆管癌、8例(31%)肝外胆管癌、2例(8%)法特壶腹癌。结果表明,治疗有效率为12%、疾病控制率85%(独立评估为46%)。中位无进展生存期为3.2个月(独立评估为1.6个月)、中位总生存期为7.4个月。

2018年,仑伐替尼的策略变得更加精准,联合免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(K药/可瑞达)/纳武利尤单抗(O药/欧狄沃)治疗肝内胆管癌。研究包含14例「接受过至少两线治疗失败」的肝内胆管癌患者,并采用二代测序检测患者的微卫星不稳定性(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)。结果表明,治疗有效率为21.4%、疾病控制率为92.9%。中位无进展生存期为5.9个月,其他结果有待公布。

可以看得出来,仑伐替尼一开始瞄准的就是胆道癌的二线治疗,但最终能否用于化疗失败胆道癌治疗也需要参考其他的治疗方案。

二线治疗的一般原则是不用已经失败的药物。所以,当以吉西他滨联合铂类方案为标准治疗时,二线治疗会在卡培他滨和氟尿嘧啶之中选择或组合。但由于各种可被用作二线治疗方案的数据都比较有限(样本量少、证据力度小),国内外胆道癌都没有标准治疗。

仑伐替尼的数据确实有可能在未来支持其作为合理的二线治疗选择。但眼下,其价值还未得到医学组织的公认。如果患者想要自行尝试,需要做好准备承担风险。

晚期胆囊癌和胆管癌化疗之后能用靶向药么?

 

对于癌症治疗而言,每一种治疗方案并不是一座孤岛,也不会是“只要有就可以用”。医疗决策者需要从各种角度去评估一种方案相比于其他方案能否为患者带来更大的价值。毕竟在大多数情况下,我们一次只能选择一个。

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