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肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应

时间:2020-10-19 10:46:34 阅读:
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2020年1月,美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(2020 ASCO GI)上,公布了一项乐伐替尼联合Opdivo(纳武利尤单抗,O药)一线治疗不可切除肝细胞癌(HCC)Ⅰb期临床研究(Study117研究)。

 

2018年8月,美国FDA批准乐伐替尼用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

 

2018年9月,中国批准乐伐替尼上市,同样用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。

肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应

 

商品名:Lenvima(乐卫玛)

 

通用名:lenvatinib【乐(仑)伐替尼】

 

靶点:VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT

 

厂家:日本卫材(Eisai)

 

规格:4mg*30、10mg*20

 

美国首次获批:2015年2月

 

中国首次获批:2018年9月

 

获批适应症:甲状腺癌、肾癌、肝癌

 

肝癌推荐剂量:大于或等于60公斤的病人每日一次,每次12mg;小于60公斤的病人每日一次,每次8mg

 

价格:4mg*30,16800元

 

2017年9月,美国FDA批准Opdivo治疗曾接受索拉非尼治疗的肝癌患者。

肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应

 

商品名:Opdivo(欧狄沃、O药)

 

通用名:Nivolumab(纳武利尤单抗)

 

厂家:BMS(百时美施贵宝)

 

美国首次获批:2014年12月

 

中国首次获批:2018年8月

 

获批适应症:肺癌、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌

 

规格:40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL

 

肝癌推荐剂量:每2周一次,每次240mg或每4周一次,每次480mg,静脉注射30分钟。

 

价格:100mg/10ml 9260元;40mg/10ml 4591元

 

人群特征

 

该研究是一项开放、Ib期研究,共入组30例患者接受乐伐替尼联合O药治疗。

 

入组患者的人群特征为:中位年龄为70岁;BCLC- B期17例、BCLC- C期13例;24例患者为男性(占80%);ECOG评分为0(28例)或2(1例)。

肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应

图注:巴塞罗那临床肝癌 (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC)分期

入组的患者接受乐伐替尼12mg(体重≥60kg)或8mg(体重<60kg)口服,每天1次;联合O药240mg,静脉用药,每2周1次。

 

研究随机分为两个部分(第一部分:n=6,第二部分:n=24),第1部分研究入组了6例无其他合适治疗方案的患者,用于剂量限制性毒性评估,结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性

 

在确立了乐伐替尼联合O药的耐受性后,开始第2部分研究,入组了24例初治的不可切除肝细胞癌患者。

肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应

图注:乐伐替尼联合O药治疗肝癌患者的研究设计

临床数据

 

截止到2019年6月28日,已有30例患者被纳入研究的两个部分。第1部分(n=6)确定该组合的耐受性,然后在第2部分中加入其他患者(n=24)。数据截止时,仍有18例患者继续接受治疗。

 

在所有患者中,乐伐替尼的中位治疗时间为5.49个月,O药的中位治疗时间为5.06个月。

 

根据修订的RECIST (mRECIST)标准,研究者评估的所有患者的客观缓解率(ORR)为76.7%;疾病控制率(DCR)为96.7%;临床获益率(CBR)为83.3%;完全缓解(CR)为10%;部分缓解(PR)为66.7%;疾病稳定(SD)为20%;疾病进展(PD)为3.3%。

 

其中两组患者(第一部分 VS 第二部分)的ORR为66.7% VS 79.2% ;DCR为100% VS 95.8%;CBR均为83.3%;CR为0% VS 10%;PR均为66.7%;SD为33.3% VS 16.7%;PD为0% VS 4.2%。

 

基于对第二部分患者的独立评估,mRECIST(n=24)VS RECIST 1.1(n=24)反应标准:所有患者的ORR为66.7% VS 54.2%;DCR均为91.7%;CBR为70.8% VS 62.5%;CR均为8.3%;PR为58.3% VS 45.8%;SD为25.0% VS 37.5%;PD均为8.3%。

肝癌:O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应

图注:乐伐替尼联合O药治疗肝癌患者的临床数据

不良反应

 

乐伐替尼联合O药治疗肝癌最常见的不良反应有:手足综合征(18例)、发音困难(16例)、食欲减退(14例)、腹泻(14例)、蛋白尿(12例)。

 

乐伐替尼联合O药治疗肝癌最常见的3级或3级以上不良反应有:天门冬氨酸氨基转移酶水平升高(3例);蛋白尿(2例);手足综合征(1例)、发音困难(1例)、食欲减退(1例)、腹泻(1例)。

 

小结

 

目前O药联合乐伐替尼的临床研究处于样本较少的初期阶段,研究仍需要进一步开展,让我们期待更多更好的数据到来吧!

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