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ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

时间:2020-06-24 08:51:45 阅读:
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受新冠肺炎疫情的影响,2020年5月29日~31日,一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次以线上虚拟会议的形式举办。在全体大会上,LBA研究终于揭开了最后的面纱,今年的LBA研究涉及肺癌、结直肠癌、乳腺癌、尿路上皮癌、骨髓瘤等5个瘤种,这里为大家介绍肺癌领域ADAURA研究,详情如下:

背景:奥希替尼(Osimertinib)一种具有CNS活性的第3代EGFR-TKI,在未经治疗的EGFRm晚期NSCLC患者中,其疗效优于一代EGFR-TKI药物(吉非替尼/厄洛替尼)。

约 30%的NSCLC患者被诊断为早期(I–IIIA)疾病, 手术是主要的治疗方法。在接受根治手术后给予术后辅助化疗是II-III期NSCLC和部分IB期患者的标准治疗方法。但是,复发率很高,亟需其他方案。

ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

 

ADAURA(NCT02511106)是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估IB-IIIA EGFRm NSCLC患者肿瘤完全切除后,分别接受奥希替尼和安慰剂(PBO)辅助治疗的疗效和安全性。根据独立数据监测委员会的建议,基于奥希替尼突破性的疗效,研究结果将提前揭盲。

方法:符合入组的条件为:≥18岁(日本/台湾:≥20),WHO PS 0/1,原发性非鳞状IB / II / IIIA期NSCLC,确诊为EGFRm(ex19del / L858R),原发性NSCLC完全切除且可从手术中完全恢复;允许术后化疗。入组患者1:1随机分配接受每天口服奥希替尼80 mg或安慰剂,治疗长达3年,并按分期(IB / II / IIIA),突变类型(ex19del / L858R)和种族(亚洲/非亚洲)分层 。主要终点为无病生存期(DFS)。次要终点为总体生存(OS)和安全性。数据截止日期(DCO):2020年1月17日。

ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

 

结果:全球共入组682例患者,奥希替尼组 339例,PBO组343例。两组间基线特征均衡(奥西替尼/ PBO):IB期31/31%,II / IIIA期69/69%,女性68/72%,ex19del 55/56%,L858R 45/44%。

ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

 

II–IIIA期的患者,DFS危险比(HR)为0.17(95%CI 0.12,0.23);p <0.0001(156/470个事件); 奥希替尼组2年DFS率为90%,PBO组为24.0%。

ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

 

在总人群中,DFS HR为0.21(0.16,0.28);p <0.0001(196/682个事件); 奥希替尼组2年DFS率为89%,PBO组为53%。也就是说,与安慰剂相比,奥希替尼辅助治疗使疾病复发或死亡的风险降低了79%。在第2年时,接受奥希替尼的患者中89%仍然活着并且未经历癌症复发。

DCO的OS未成熟(4%成熟),有29/682例死亡(奥希替尼n = 9,PBO n = 20)。安全性与已知的奥希替尼安全性一致。

ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

 

亚组分析表明,奥希替尼辅助治疗可以为不同亚组患者带来显著DFS获益,包括性别,年龄,吸烟状况,种族,疾病阶段和EGFR突变类型。

ADAURA研究公布:奥希替尼角色前移,助力NSCLC术后辅助治疗

 

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结论:奥希替尼是第一个在全球性临床试验中证实了IB / II / IIIA期EGFRm NSCLC在完成肿瘤切除后接受奥希替尼辅助治疗的患者的DFS显示出统计学显著改善和临床获益的靶向药物。奥希替尼辅助治疗为这些患者提供了新的有效的治疗策略。

参考文献:

LBA5-Osimertinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIA EGFR mutation positive (EGFRm) NSCLC after complete tumor resection: ADAURA.

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