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五个版本的AZD9291,肺癌患者选择哪个更安全有效?

时间:2019-09-02 16:22:48 阅读:
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  肺癌能治愈?规范治疗是关键,新一代肺癌靶向药奥希替尼片(AZD9291)通过临床证明药效奇特,成为新药审批改革后上市审批时间最短的药物,这一药物专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。但市场上有五个版本的AZD9291,肺癌患者选择哪个安全有效呢?

 

五个版本的AZD9291,肺癌患者选择哪个更安全有效?

 

  不同版本的AZD9291:

  说是五个版本的AZD9291,其实是四个,因为有一个“AZD9291原料药”,压根也不在“版本”这一行列,等会儿我们会详细介绍。

  那么,剩余的四个版本分别是:英国阿斯利康原版药塔格瑞斯(Tagrisso),通用名:奥希替尼或奥斯替尼(Osimertinib),广大病友更为熟悉的是它的研发代号AZD9291;孟加拉碧康(BEACON)仿版——Tagrix;印度SP实验室公司仿版——OSIM;孟加拉INCEPTA仿版——Osicent。

  除此之外,有病友咨询:听说还有老挝越南巴拉圭不知道什么人生产的9291,版本连同价格真是五花八门(几百到几万),关键肺癌患者没法判断真假,不知道选择哪个版本好。当然,原版是大家不容置疑的,如果经济实力很好,可用英国阿斯利康原研药AZD9291。

  其他四个版本试验对比结论:

 

 

  1>阿斯利康原版AZD9291和BEACON版、SP版、INCEPTA版四个样品经试验对比发现除了性状不完全一样外,其他如溶解情况、出峰时间及杂质种类都一样。

  2>从HPLC检测的角度看,BEACON版、INCEPTA版和SP版三个产品里所含的化学物质与阿斯利康原版AZD9291为同一化学结构,以阿斯利康原版AZD9291作为标准品对照,SP版的含量104.5%,BEACON版的含量95.69%,INCEPTA版的含量97.7%。由于本次只对一粒药片进行了检测,检测含量波动与样品数量少有一定的关系。药典和其他检验标准对制剂含量测定的限度,大部分是95.0%~105.0%,也有其他限度的,再此,我们也参照这一限度,因此BEACON版、INCEPTA版和SP版都符合规定。

  3>本次检测结果仅仅是这四个批次样品的检测,不代表药厂其他批次也全是这样的结果,不能得出孟加拉BEACON版和INCEPTA版9291的含量就偏低、SP版9291的含量就比正版含量高的结论。

  4>本次外标法HPLC测试实验可以判定BEACON版、INCEPTA版和SP版9291基本能达到阿斯利康原版9291的含量水平。

  5>本次实验只是从HPLC角度比较四种药片中化学成分含量,不能代替药物一致性评价试验结果(一致性试验主要包括药物溶出度和健康人生物等效性试验,是很重要的指标)。由于目前孟加拉BEACON版、INCEPTA版和印度SP版都未在国内上市,提醒广大病友们注意渠道风险。

  肺癌患者该怎么选?

  对于绝大多数普通患者而言,只能在印度版本,孟加拉黑白版之间选择,为什么不建议选择所谓的9291原料药和其他版本的AZD9291呢?

  首先说说AZD9291原料药,吉利德康早前就为大家介绍过,其实就是一种工业原料,称其为中间体9291更为恰当。其含量及纯度一般只有15%-30%,因为这种工业原料会混合一些可食用的粉状物(比如淀粉)打着9291原料药的旗号大肆宣传,蒙混患者。即便患者服用后会有一定的效果,但这种效果建立在盲目的增加药剂基础上(否则达不到效果),这样的混合药物虽说暂时会有一定的效果出现,但是副作用是非常大的,甚至会危害到患者的生命。但其优势是价格低,是经济情况实在很困难患者的不得已的选择。其他版本的更应该排除,几乎都是来历不明,风险未知的。具体推荐阅读:推荐阅读:《一位肺癌患者直接服用9291原料药产生的严重后果》。

  总而言之,患者家庭经济实力好的话,吃阿斯利康原版的最好;若经济能力一般,综安全性、性价比综合考量,可以用孟加拉白盒——黑盒:价格几乎是白盒两倍略多,药效一样,符合消费市场的买贵心理,土豪随意!白盒:价格比原料稍贵,但价格亲民(大多能承受),且安全性等有保障;经济条件很差,万不得已可以选用原料药(没有保障,患者慎重考虑)。

  注:孟加拉作为世界上欠发达的国家之一,享受智慧财产权保护豁免至2032年,因此孟加拉政府可不经原研药厂家同意,授权生产其最新产品。这就是目前孟加拉政府当地几家大型药厂生产世界制药巨头研发的靶向药的原因。

  AZD9291(奥斯替尼)英国阿斯利康研发的针对非小细胞晚期肺癌新药Tagrisso(osimertinib)已经成功上市,治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物。针对服用国产凯美纳,吉非替尼(易瑞沙)盐酸厄洛替尼(特罗凯)的晚期肺癌病人耐药后的治疗效果非常明显。尤其针对肺癌脑转移患者,AZD9291可穿过血脑屏障,抑制脑部肿瘤。推荐阅读:《肺癌患者要明确了解9291(奥希替尼)的注意事项及副作用》。

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