碧康孟印代购网

欢迎访问碧康孟印代购!
提供印度、孟加拉直邮、物流跟进、清关跟进、咨询翻译等服务,正品直邮保证客户利益!

美国PFIZER CRIZALK 克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI说明书

时间:2020-09-24 10:39:48 阅读:
当前位置: 首页  >> 碧康华印医疗  >> 克唑替尼多少钱  >> 查看详情

商 品 名:CRIZALK

 

通 用 名:克唑替尼

 

规 格:250MG*60粒

 

靶  点:ALK、ROS-1、c-MET

 

中 国 上 市 情 况:

 

治  疗:2011年8月,美国FDA批准克唑替尼作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。 2017年6月,美国FDA批准克唑替尼作为ROS-1靶点靶向治疗药物。

 

参 考 用 法 用 量:250mg每次,每日两次

 

临床数据:

 

ALK阳性转移性NSCLC

 

研究1(NCT 01154140):以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC

 

这是一项随机、多中心、开放标签、对照研究,研究对象为以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC患者,将其随机分为克唑替尼组(172例)和化疗组(171例)。克唑替尼组患者每日口服克唑替尼250毫克,每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL,每3周静脉滴注,最长6个周期。

 

由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS),次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

 

研究人群的人口学特征为:女性62%,中位年龄53岁,基线ECOG评分 0或1为95%,51%白人和46%亚洲人,4%现在吸烟者,32%过去吸烟者,64%从不吸烟者。

 

研究人群的疾病特征为:转移性疾病占98%,92%的患者为腺癌组织学,27%的患者有脑转移,7%的患者接受全身化疗作为辅助或新辅助治疗。在对总体存活率进行最终分析时,84%随机分配到化疗组的患者随后接受克唑替尼治疗。

 

试验结果表明,两组患者(克唑替尼组 VS 化疗组)无进展生存期(PFS)为10.9个月 VS 7.0个月,客观反应率(ORR)为74% VS 45%,完全反应率(CR)为1.7% VS 1.2%,部分反应率(PR)为73% VS 44%,持续反应时间(DOR)为11.3个月 VS 5.3个月。

 

克唑替尼组最常见的实验室异常数据有:ALT升高(79%)、AST升高(66%)、嗜中性白血球减少(52%)、淋巴细胞减少(48%)、低磷血症(32%)。

 

克唑替尼组最常见的实验室异常数据有:ALT升高(76%)、AST升高(61%)、淋巴细胞减少(51%)、中性粒细胞减少(49%)、低磷血症(28%)、低钾血症(18%)。

 

克唑替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有:ALT升高(17%)、中性粒细胞减少(12%)、淋巴细胞减少、AST升高(9%)、低磷血症(5%)、低钾血症(4%)。

 

ROS1阳性转移性NSCLC

 

研究3 (NCT00585195):ROS1阳性转移性NSCLC

这项研究是一项多中心单臂研究,试验纳入50例晚期NSCLC患者,他们的ROS-1重排检测呈阳性。患者每次口服250ml克唑替尼,每日两次。

 

研究人群的特征为:女性56%,平均年龄53岁,基线ECOG评分0或1为98%,白人54%,亚洲人42%,过去吸烟22%,不吸烟78%,患有转移性疾病92%、腺癌96%,之前没有接受系统性治疗的转移性疾病14%和早期接受铂类药物治疗的转移性疾病80%。

 

试验结果表明,两组患者(IRR评估组 VS 调查组评估组)的ORR为60% VS 72%,CR为1例 VS 5例,PR为32例 VS 31例,DOR为18.3个月 VS NR。

 

不良反应:

 

最常见的不良反应有:视力障碍(60%)、腹泻(60%)、恶心(55%)、呕吐(47%)、便秘(42%)、水肿(31%)、味觉障碍(26%)、上呼吸道感染(26%)、头晕(22%)、体重减轻(10%)……

 

常见的有视力受损(82%)、腹泻(44%)、恶心(40%)、周围水肿(40%)、便秘(34%)、呕吐(34%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(22%)、疲劳(20%)、味觉障碍(18%)和头晕(16%)。

 

【重要提示】【碧康孟印代购】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱

本文由碧康孟印代购网小编整理编辑发布,文章地址: http://www.51juniu.cn/ktndsq/543.html, 转载请注明出处!


阅读了本文的用户,还看了以下文章: