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卡博替尼已获FDA批准用于进展性肝细胞癌

时间:2020-10-29 08:57:15 阅读:
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Cabozantinib已获得FDA批准用于治疗既往索拉非尼治疗后进展的肝细胞癌。该决定基于CELESTIAL试验数据,与安慰剂相比,Cabozantinib将总生存期(OS)提高了2.2个月。中位OS为10.2月对比8.0月,死亡风险降低了24%(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.92; P = .0049)。来自纪念斯隆凯特琳癌症中心的CELESTIAL试验首席研究员Ghassan K. Abou-Alfa医学博士,在一份声明中说,“患有这种晚期肝癌的患者几乎没有治疗选择,特别是一旦他们的病情在索拉非尼治疗后进展,CELESTIAL试验的结果表明,Cabozantinib(CABOMETYX)具有有效性和安全性,可以成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。”

该试验将707名患者随机分为Cabozantinib 60mg/d(470例)和安慰剂237例(237例)。所有患者的ECOG表现为0或1,Child-Pugh评分为A,并在至少1次系统治疗后出现进展,其中70%的患者仅接受过预先索拉非尼(Nexavar)治疗。两组基线特征平衡。Cabozantinib组中位无进展生存期(PFS)为5.2个月,而安慰剂组为1.9个月,靶向治疗后进展/死亡的风险降低了56%(HR,0.44,95%CI,0.36-0.52;P<0.0001)。Cabozantinib的客观有效率(ORR)为4%,安慰剂为0.4%(P=0.0086)。使用Cabozantinib疾病控制率为64%,而安慰剂的疾病控制率为33%。

卡博替尼已获FDA批准用于进展性肝细胞癌

 

对既往仅服用索拉非尼治疗晚期肝癌的患者的亚组分析中,Cabozantinib的中位OS为11.3个月,对比安慰剂组为7.2个月(HR,0.70;95%CI,0.55-0.88)。中位PFS分别为5.5个月和1.9个月(HR,0.40;95%CI,0.32-0.50)。Cabozantinib组不良反应更多,最常见的3/4级AEs是掌跖红细胞感觉障碍(17%vs0%)、高血压(16%vs2%)、天冬氨酸转氨酶升高(12%vs7%)、疲劳(10%vs4%)和腹泻(10%vs2%)。同时5级AE 6例,包括肝功能衰竭、食管支气管瘘、门静脉血栓形成、上消化道出血、肺栓塞、肝肾综合征等。

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