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ALEX 试验证实罗氏新药艾乐替尼治疗肺癌优于克唑替尼

时间:2020-12-31 10:48:21 阅读:
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在未治疗过的ALK阳性非小细胞肺癌中艾乐替尼对比克唑替尼

背景

艾乐替尼(alectinib)是一种高度选择性的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,在ALK阳性非小细胞肺癌的治疗中已显示出全身性及中枢神经系统(CNS)的疗效。在既往未治疗过的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中,这些患者包括无症状的中枢神经系统转移患者,我们对艾乐替尼与克唑替尼相比较,进行了研究。

方法

在一项随机化、开放标签的3期临床试验中,我们随机入组了303例既往未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者,接受艾乐替尼(600mg,每日两次)或克唑替尼(250mg,每日两次)。主要终点是研究者评估的无进展生存期。次要终点是独立审查委员会评估的无进展生存期、出现中枢神经系统进展的时间、客观反应率及总生存期。

结果

克唑替尼组中位随访期17.6月、艾乐替尼组18.6月,随访期间,艾乐替尼组152名患者中有62例(41%)发生肿瘤进展或者死亡事件,克唑替尼组151名患者中有102例(68%)。研究者评估的无进展生存期艾乐替尼组明显高于克唑替尼组(艾乐替尼组12个月无进展事件生存率68.4%[95%置信区间CI,61.0-75.9],对比克唑替尼组48.7%[95%CI,40.4-56.9],疾病进展或死亡的风险比0.47[95%CI,0.34-0.65],P<0.001);艾乐替尼组中位无进展生存期尚未达到。独立评审委员会评估的无进展生存期结果与主要终点结果一致。艾乐替尼组共计18名患者(12%)发生了中枢神经系统进展事件,与之相比,克唑替尼组有68名(45%)(病因特异性风险比,0.16;95%CI,0.10-0.28;P<0.001)。艾乐替尼组126名患者治疗有效(反应率,82.9%;95%CI,76.0-88.5),克唑替尼组有114名(反应率,75.5%;95%CI,67.8-82.1)(P=0.09)。艾乐替尼组3至5级不良反应较少(41%对比克唑替尼组50%)。

结论

在ALK阳性非小细胞肺癌的初始治疗中,与克唑替尼相比,艾乐替尼表现出更好的疗效、更低的毒性。


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