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爆款肺癌靶向药brigatinib获得FDA批准用于一线ALK阳性NSCLC患者

时间:2020-11-19 11:08:20 阅读:
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2020年5月23日,武田制药宣布其肺癌产品ALUNBRIG(brigatinib)获得FDA批准用于治疗成人转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

爆款肺癌靶向药brigatinib获得FDA批准用于一线ALK阳性NSCLC患者

 

因为2017年4月FDA已经批准二线治疗ALK阳性NSCLC,此次批准属于扩展到一线。另外,4月6日,欧盟委员会(EMA)批准brigatinib用于一线治疗既往未接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC。

 

ALTA-1LⅢ期研究

FDA此次批准主要基于一项名为ALTA-1L的phaseⅢ研究的结果。这是一项国际多中心、随机对照、开放标签Ⅲ期研究,纳入275例之前未接受过ALK抑制剂的ALK+局部晚期或转移性成人患者,评估brigatinib与克唑替尼的疗效和安全性。基线时两组发生脑转移的患者比例分别为29%和30%,之前接受过化疗的比例分别为26%和27%。患者分别给予brigatinib 180mg(qd,7天导入期给药90mg)和克唑替尼 250mg(bid)。研究的主要终点是BIRC评估的PFS,其他疗效终点还包括RECIST v1.1标准评估的ORR和颅内ORR等。

爆款肺癌靶向药brigatinib获得FDA批准用于一线ALK阳性NSCLC患者

 

 

结果显示,brigatinib对脑转移患者的疗效显著优于克唑替尼。随访2年以上时间,BIRC评估发现,brigatinib相比克唑替尼可使基线时脑转移患者的颅内进展或死亡风险降低69%(HR=0.31,95%CI:0.17-0.56);研究者评估发现,brigatinib相比克唑替尼可使基线时脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低76%(HR=0.24,95%CI:0.12-0.45)。

爆款肺癌靶向药brigatinib获得FDA批准用于一线ALK阳性NSCLC患者

 

 

brigatinib对ITT人群的疗效与脑转移亚组一致,中位PFS在随访2年时延长了2倍以上。BIRC评估的两个治疗组的中位PFS分别为24.0个月(95%CI:18.5–NE)和11.0个月 (95% CI: 9.2–12.9) ,研究者评估的中位PFS分别为29.4个月(95%CI:21.2-NE)和9.2个月(95%CI:7.4-12.9)。

 

安全性方面,ALTA 1L研究中,brigatinib组患者的严重不良反应发生率为33%。除疾病进展外,最常见的严重不良反应是肺炎(4.4%),间质性肺病 /肺炎(3.7%),发热(2.9%),呼吸困难(2.2%),肺栓塞(2.2%)和乏力(2.2%) 。疾病进展以外的致命不良反应发生率为2.9%,包括肺炎(1.5%),脑血管意外(0.7%)和多器官功能障碍综合征(0.7%)。

 

ALTA 1L研究中brigatinib组最常见的不良反应为腹泻(53%),皮疹(40%),咳嗽(35%),高血压(32%),疲劳(32%),恶心( 30%),肌痛(28%),呼吸困难(25%),腹痛(24%)和头痛(22%)。

 

爆款肺癌靶向药:brigatinib

 

因为brigatinib还没有官方中文名称,坊间翻译为布加替尼。布加替尼是第四代肺癌新药,通杀肺癌基因突变的两个大概率的靶点EGFR&ALK,这是目前唯一的一款可针对EGFR和ALK靶点的靶向药。

 

全球每年新确诊180万例肺癌患者,其中85%是NSCLC。ALK染色体重排突变是NSCLC比较常见的驱动致癌基因之一,大约3%~5%的转移性NSCLC患者携带ALK基因重排突变。中枢神经系统(CNS)是ALK阳性非小细胞肺癌进展的常见部位,brigatinib是优化后的新一代ALK抑制剂,可以透过血脑屏障,对脑转移的患者有效。

 

brigatinib是高选择性的ALK抑制剂,曾被FDA授予突破性疗法资格,用于治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者,如今从二线扩展到了一线。

 

brigatinib被认为是充满潜力的靶向药物!

爆款肺癌靶向药brigatinib获得FDA批准用于一线ALK阳性NSCLC患者

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