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死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查

时间:2020-10-20 10:18:01 阅读:
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近期,美国FDA优先审批的抗癌药可以说是达到了前所未有的数量,呈井喷状态,仅2月份,已经有6款好药先后获得优先审批,预计将于今年的6~8月份争先上市,给广大的病友们带来治疗效果更好,副作用更小的治疗选择。

 

注释*优先审查:FDA对确定有可能在严重疾病的治疗,预防或诊断方面提供重大改进的药物给予优先审查

2020年2月24日,FDA授予brigatinib(布加替尼,Alunbrig)优先审查指定,用于基因检测ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。i预计FDA将于2020年6月23日公布最终审批结果。

 

死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查

 

死亡风险降低57%,布加替尼入选一线治疗

 

此次优先审批是基于III期ALTA-1L试验,在这项国际开放标签的多中心III期ALTA-1L试验中,研究人员比较了布加替尼和克唑替尼在275例先前未接受ALK抑制剂治疗的IIIB / IV期ALK阳性NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究人员将患者按1:1的比例随机分配,接受布加替尼或克唑替尼的治疗。

 

在该试验中,对于先前未接受其他ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC的患者,与crizotinib(克唑替尼 Xalkori)相比,使用brigatinib(布加替尼)治疗可将疾病进展或死亡风险降低了57%。
在2019年ESMO亚洲大会期间进行的为期2年的评估结果显示,对于入组时为新诊断的脑转移ALK+患者,布加替尼可使该病的疾病进展或死亡风险降低76%(HR,0.24; 95%CI,0.12-0.45)!
在第一次中期分析中,结果显示,与克唑替尼相比,布里亚替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51%。使用布加替尼的中位无进展生存期(PFS)为24.0个月,而克唑替尼仅11.0个月。
在基线时发生脑转移的患者中,布加替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低了69%。颅内无进展生存期中位数为24个月,而克唑替尼仅为5.6个月。
在基线时可测量的脑转移病灶的患者,接受布加替尼治疗患者的患者客观缓解率为78%,接受克唑替尼的患者为26%。

死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查

 

目前,布加替尼前已获得FDA的批准,可用于治疗克唑替尼或已不能耐受克唑替尼的ALK阳性转移性NSCLC患者。我们期待这款药物能如期获得审批,入选ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗,让这部分患者能获得更长的生存期。

 

肺癌中的特殊群体-ALK阳性非小细胞肺癌

 

肺癌中,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的类型,占所有肺癌比例的85-90%,其中大约有3-8%携带ALK基因突变,是突变概率较低的一种类型。ALK最常见的融合伴侣是ALK-EML4(棘皮类微管相关样蛋白4)。它更容易出现在既往少量 / 无吸烟史和年轻的患者身上。ALK靶向药物出现,让这些预后极差的患者完全改变了预后,因为目前针对ALK的靶向药有效率超高,副作用不大,一不注意肿瘤就给“吃没了”。因此,ALK突变被称为“钻石突变”。

 

ALK阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物及策略

 

目前ALK的靶向药物已经发展到第三代了!

01

第一代靶向药物是克唑替尼,具有ALK、ROS1和C-MET三个靶点。

02

第二代ALK抑制剂有色瑞替尼、艾乐替尼、Brigatinib

03

第三代靶向药物是劳拉替尼,该药几乎可以抑制导致克唑替尼耐药的所有位点。

 

那么ALK阳性的非小细胞肺癌患者究竟该如何选择治疗方案呢?

首治:

ALK融合突变阳性:克唑替尼

 

克唑替尼耐药:

克唑替尼常见耐药突变(C1156Y,L1196M,S1206Y,G1269M,1151T),克唑替尼耐药后可以可以选择的药物有:

1、艾乐替尼/阿雷替尼(Alectinib,CH5424802)

艾乐替尼/阿雷替尼效率比克唑替尼强10倍,可对抗大多数的ALK激酶区突变,且对脑病灶控制较好。

 

2、色瑞替尼(Ceritinib,LDK378)

色瑞替尼对C1156Y引起的耐药有具有良好的活性。79例克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌使用该药后,ORR为57%。一项涵盖114名患者的临床表明色瑞替尼的中位PFS为8.6个月。

 

最常见的副作用是恶心、腹泻、呕吐和乏力。有患者反映色瑞替尼的副作用非常大,很少有人耐受,但是如果撑过去了则可能获益期较长。

 

3、布加替尼(Brigatinib,AP26113)

Brigatinib为一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂,可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

 

4、劳拉替尼(Lorlatinib,PF06463922)

为了应对经克唑替尼及第二代ALK抑制剂治疗后耐药,以及出现中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者,科学家们继续研发第三代ALK抑制剂--Lorlatinib。作为新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,lorlatinib专门用于抑制可以驱使肿瘤对其它ALK抑制剂耐药并穿透血脑屏障的基因突变,在2期临床试验中显示出对肺肿瘤和脑转移的持久疗效。

 

ALK阳性非小细胞肺癌患者必知!

 

在不到十年的时间里,非小细胞肺癌的突变已经从一个几乎不了解的领域发展越来越清晰,目前针对ALK突变已经有五款FDA批准的药物,此外还有恩沙替尼等正在研究的其他新药。

死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查

 

根据Alice T. Shaw,MD,PhD的研究,患有ALK重排肿瘤的非小细胞肺癌(NSCLC)患者预后差的主要原因是耐药。Shaw博士被誉为ALK女王,是美国麻省总医院胸部肿瘤科的主任,在ALK突变研究领域起到了重要作用,她表示将研发更有效的ALK抑制剂用于一线治疗,并将联合其他疗法作为重点,这也是当前正在探索的关键战略之一。好消息是,Alice教授作为世界一流的肺癌专家,对于ALK突变的肺癌治疗有着全球首屈一指的丰富临床经验,国内患者现在可申请Alice教授会诊,得到权威诊疗方案!

死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查

 

Shaw,Alice Tsang

麻省总医院胸部肿瘤中心主任

擅长领域:Shaw博士的主要研究兴趣包括非小细胞肺癌(NSCLC)ALK和ROS1重排,肺癌靶向治疗耐药性,研发出大量临床耐药新疗法,并获得多家权威机构的项目支持;专业兴趣是肺癌。

 

最后,或许,肿瘤成为慢性病,会先从这里开始!也希望其它靶点的靶向药有这样的好药,一代耐药换下一代,源源不断!

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