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FLAURA研究azd9291奥希替尼组带来史上最长PFS与OS

时间:2020-07-27 10:11:08 阅读:
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9月27日-10月1日,2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会是欧洲最负盛名和影响力的肿瘤学会议,每年评审专家会严格遴选具有重要价值的研究成果进行展示,相关研究成果则成为每年肿瘤治疗领域的新看点。

此前,官方发布消息称,今年的ESMO仍将聚焦乳腺癌、肺癌和卵巢癌。其中,奥希替尼FLAURA研究结果是特别受关注的看点。

从结果来看,FLAURA研究确实带来了耀眼的成绩:

  • 奥希替尼组PFS长达18.9个月,OS长达38.6个月,史上最长PFS与OS!
  • 对照组尽管有高达1/3的交叉换组,奥希替尼仍然获得阳性结果(38.6个月 vs 31.8个月)!
  • 奥希替尼组28%的患者中位PFS超越三年,是对照组的3倍!
  • 奥希替尼的安全性优于1代TKI!

该结果的公布,进一步确认奥希替尼对于EGFR突变阳性NSCLC的一线标准治疗地位。

FLAURA研究 奥希替尼组带来史上最长PFS与OS

 

关于PLAURA研究

FLAURA研究是一项随机、双盲、阳性对照研究,在29个国家入组了556例(60%亚裔)既往未接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性患者,评估奥希替尼(80mg,qd)相比标准EGFR-TKIs(厄洛替尼150mg,qd或吉非替尼250mg,qd)的疗效和安全性差异。试验的主要终点是PFS,次要终点包括OS、ORR、DCR、DOR等。

2017年9月的ESMO大会上,阿斯利康宣布FLAURA研究到达改善PFS的次要终点(18.9 vs 10.2个月),降低54%的疾病进展风险(HR=0.46, 95% CI:0.37-0.57)。OS数据当时并未成熟,但是相比对照组已经显示出了降低37%死亡风险的优势。

2018年ESMO大会之后,奥希替尼凭借作为EGFR突变患者的单药一线疗法实现了史上最长的的PFS(18.9个月),迅速获得FDA的突破性疗法认定。

2019年9月28日,ESMO大会正式公布FLAURA研究的OS数据。结果显示,奥希替尼对EGFR突变NSCLC患者实现了EGFR-TKI单药一线治疗最长的OS,比一代EGFR-TKI标准治疗延长了近7个月(38.6 vs 31.8个月),具有显著统计学意义及临床意义!

此外,尽管有高达1/3的患者一代靶向药耐药后继续使用奥希替尼,但从总体生存数据来看,一线单药使用奥希替尼的总生存期依然长于一代耐药后继续使用奥希替尼的患者,也就是说,奥希替尼在一线治疗中发挥的作用比二线治疗更大。在一线使用奥希替尼的患者中,有接近1/3的患者中位PFS(无疾病进展生存期)超越3年,是一代药物的3倍!这意味着这部分患者不会在3年内因疾病进展而担忧。

而在安全性方面,奥希替尼组出现≥3级不良反应的发生率低于1代TKI组,为18% vs 29%。

FLAURA研究 奥希替尼组带来史上最长PFS与OS

 

奥希替尼一线治疗价值

我们知道,肺癌无论在全球还是中国,都位居癌症死亡首位。在EGFR-TKI药物面世之前,肺癌患者只能接受手术或放化疗,副作用大,生存期短。后来人们认识到肿瘤的发生进展与驱动基因有关,通过靶向药物有效抑制肿瘤驱动基因就可以抑制并延缓肿瘤进展并改善生存期,EGFR-TKI药物由此诞生,显著改善了EGFR突变阳性晚期肺癌患者的生存期,并让肺癌的临床治疗进入了精准治疗的时代。

FLAURA研究 奥希替尼组带来史上最长PFS与OS

 

奥希替尼(中文商品名泰瑞莎),原代号AZD9291,是第三代口服、不可逆EGFR靶向药物,是阿斯利康的明星药物。奥希替尼目前是对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物。

奥希替尼是首个一线使用可以使EGFR+晚期患者OS达到3年以上的EGFR抑制剂,相比当前标准EGFR-TKI疗法的OS有明显改善,可以降低肿瘤脑转移风险,临床价值毋庸置疑。也正因奥希替尼傲人的成绩,使其成为史上首次美欧日亚四大指南一致性推荐的一线首选用药!

  • 美国《国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌指南》——奥希替尼唯一一线优选治疗方案;
  • 《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南》——奥希替尼一线用药1A类推荐,获得MCBS最高分4分;
  • 《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》——奥希替尼一线用药1A类推荐,MCBS4分评分最高,最为首选;
  • 《日本肺癌指南》——奥希替尼是唯一一个获得1类推荐的药物。

奥希替尼OS数据的公布,进一步确认奥希替尼对于EGFR突变阳性NSCLC的一线标准治疗地位,更是打破了多年来EGFR靶向药无法带来生存获益的魔咒。如此惊艳的数据,给EGFR肺癌患者更大的信心。

FLAURA研究 奥希替尼组带来史上最长PFS与OS


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