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ASCO2020丨奥希替尼!EGFRm非小细胞肺癌的2年DFS概率可达89%

时间:2020-06-23 08:41:58 阅读:
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2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已经圆满结束,这场学术盛宴可谓精彩纷呈,赢得了全世界肿瘤医生的瞩目。其中最受关注的重磅研究摘要(LBA)于美国东部时间5月28日下午5点正式公布,共有2篇入选oral abstract session,5篇LBA入选plenary session。快跟随小编的步伐,开启云年会模式,纵览这些重磅研究吧。

本期和大家分享的是入选plenary session的一篇LBA(摘要号为LBA5),该摘要报告了奥希替尼辅助治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期试验。

ASCO2020丨奥希替尼!EGFRm非小细胞肺癌的2年DFS概率可达89%

图1 ASCO 2020入选的LBA研究

(摘要号:LBA5,图源:ASCO 2020官网)

研究背景

奥希替尼是第三代中枢神经系统活性的EGFR-TKI,在未经治疗的EGFRm的晚期NSCLC中其疗效优于吉非替尼以及厄洛替尼。

ASCO2020丨奥希替尼!EGFRm非小细胞肺癌的2年DFS概率可达89%

图2 EGFR突变阳性的晚期NSCLC的治疗发展

大约30%的NSCLC患者为早期阶段(I-IIIA期),手术是主要的治疗方法,辅助化疗是II-III期切除的NSCLC患者和选择的IB期患者的标准治疗方案,然而复发率高,仍需要其他辅助治疗。

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图3 早期NSCLC患者的生存结局

ADAURA(NCT02511106)是一项III期、双盲、随机研究,评估了在完全切除肿瘤和辅助化疗后的IB-III期EGFRm的NSCLC患者中,奥希替尼对比安慰剂(PBO)的疗效和安全性。根据独立数据监测委员会的建议,该试验因疗效问题而未在早期进行盲处理,本次报告了计划外的中期分析。

研究方法

研究纳入了682例符合标准的入组患者:18岁以上(来自日本/台湾地区的20岁以上),WHO体力状态评分为0/1,确诊为EGFRm(ex19del/L858R)的原发性非鳞状IB/II/IIIA期的NSCLC,并进行了完全切除且术后完全康复的患者,允许术后化疗。

患者按1:1比例随机分为两组,分别接受口服奥希替尼治疗(80 mg,每日一次)或长达3年的PBO治疗[按分期(IB/II/IIIA)、突变类型(ex19del/L858R)和种族(亚洲人/非亚洲人)分层。

主要终点:II-IIIA期患者的无病生存期(DFS)。

次要终点:总体生存(OS)和安全性。数据截止(DCO):2020年1月17日。

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图4 ADAURA研究设计

研究结果

在全球范围内,共纳入682例患者,被随机分配到奥希替尼(n=339)治疗组与PBO治疗组(n=343)。

基线特征为双臂平衡(奥希替尼/PBO):IB期31/31%,II/IIIA期69/69%,女性68/72%,ex19del 55/56%,L858R 45/44%。

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图5 纳入患者的基线特征

在II-IIIA期患者中,DFS风险比(HR)为0.17(95% CI 0.12,0.23);P<0.0001(156/470);奥希替尼组2年DFS率为90%,PBO组为44%。

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图6 II-IIIA期患者的DFS分析

在总人群中,DFS HR为0.21(0.16,0.28);P<0.0001(196/682);奥希替尼组2年DFS为89%,PBO组为53%。

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图7 总人群的DFS分析

在数据截止日,发生29例死亡(奥希替尼治疗组9例,PBO治疗组20例),尚未获得完善的OS数据,其安全性与已知的奥希替尼的安全性一致。

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图8 安全性分析

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图9 不良反应事件分析

拓展思考

在这项全球试验中,对IB/II/IIIA期EGFRm NSCLC在肿瘤完全切除和辅助化疗后的患者而言,奥希替尼被证明是一种可以临床获益的靶向药物,为他们提供了一种有效的新治疗策略。

奥希替尼是第3代EGFR-TKI,1988年,首次有研究者提出将EGFR作为癌症的潜在靶点;15年后,首个EGFR-TKI吉非替尼获FDA批准上市;2005年,与1代药物耐药相关的T790M突变被发现;2011年,不同机制类型的EGFR-TKI相继被报道;2013年,2代代表药物阿法替尼获批上市;2015年,3代EGFR-TKI“神药”奥希替尼(9291)获批上市,其对患有第1代和第2代EGFR-TKI治疗失败的晚期EGFR突变型NSCLC患者表现出高而持久的应答。

目前临床治疗时发现1代EGFR-TKI药物易出现耐药,2代EGFR-TKI药物易出现高胃肠道和皮肤毒性,并且尚无4代小分子药物上市(候选药物有EAI045、EAI001),那么作为3代药物的奥希替尼无疑站在了NSCLC患者治疗舞台的中心,在ASCO大会报告的这项研究又一次证明了奥希替尼的实力,希望EGFR-TKI的治疗方法能在创新之路上越走越远。

参考资料:奥希替尼耐药之后,4代EGFR-TKI品种何时登场?(来源:亿欧网)

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