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万众瞩目!第三代TKI奥西替尼(9291)始终热度不减!

时间:2019-12-24 09:57:10 阅读:
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肺癌是世界上最常见的癌症之一。东亚地区男性肺癌发病率达到50.4%,女性19.2%。肺癌患者中EGFR的突变频率最高,在30%-60%之间。这意味着EGFR靶向药物的每一次进展,都将影响到成百上千万的肺癌患者的命运!

自2015年11月美国FDA批准奥西替尼上市至今,奥西替尼在EGFR突变二线治疗方案中发挥着其巨大的作用,延长了无数T790M突变患者的生命!

2017年9月,ESMO会议上公布的FLAURA临床研究结果,一线用药的惊人疗效,让奥西替尼再次赢得万众瞩目!

一线效果万众瞩目

FLAURA临床研究,对比一线使用奥西替尼方案与当前一线标准治疗方案(吉非替尼或厄洛替尼):

 

奥西替尼组

一线标准疗法组

入组人数

n = 279

n = 277

治疗方案

奥西替尼80mg

吉非替尼250mg

或厄洛替尼150mg

 

主要终点是PFS,次要研究终点包括OS,ORR,DOR,安全性等。主要研究结果如下:

 

奥西替尼组

一线标准疗法组

主要终点PFS

18.9个月(中位)

10.2个月(中位)

OS(25%成熟度)

N/A

N/A

ORR

80%

76%

DOR

17.2个月(中位)

8.5个月(中位)

 

从实验结果来看奥西替尼相比于标准治疗组,降低疾病进展或死亡风险约50%

无论患者是否存在脑转移,奥西替尼所有亚组均有显著获益

初步观察到具有临床意义的总生存获益,翘首以盼最终的OS结果。

且最为重要的是,本实验的主要研究终点PFS,与标准治疗组10.2个月的中位无进展生存期相比,奥希替尼组中位无进展生存期达到惊人的18.9 个月

而且奥西替尼这项数据此前也得到证实,且PFS数据较18.9个月更长!

早在奥希替尼的AURA I 期临床试验中,纳入了 60 例既往未治疗的 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者,各自有 30 例患者分别接受奥希替尼 80 mg qd po 和奥希替尼 160 mg qd po 治疗。当前标准一线方案(厄洛替尼或吉非替尼)治疗的中位 PFS 为 8.4-13.1 月,而 AURA 研究中,奥希替尼 80 mg 剂量组的中位 PFS 达到22.1 月,160 mg 剂量组则为19.3

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脑转疗效显著

奥西替尼除了完胜一线标准治疗方案的PFS获益参数,脑转疗效也是其傲视群雄的一大优势。

2015年ESMO大会报道中,AURA和AURAII期的汇总分析显示,使用奥西替尼的总体患者人群ORR达到66%,其中脑转患者的ORR达到62%。2016年ASCO年会口头汇报BLOOM的I期结果更新:奥西替尼在治疗软脑膜转移的患者中,33%达到颅内RR,43%达到颅内SD。2017 ASCO年会上公布的数据与此前临床和临床前显示奥希替尼可穿透血脑屏障的发现一致。CNS转移患者服用奥西替尼,中位PFS结果如下:

奥西替尼(n=75)11.7显著优于化疗(n=41)5.6

奥西替尼(n=93)8.5显著优于化疗(n=51)4.2

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不良反应小

奥西替尼对于脑转移患者疗效显著,已多次被证实,近期的ESMO公布的数据,和前期奥西替尼的1期临床实验也证实其用于一线的惊人疗效,且奥西替尼的不良反应也是较低的。

AURA I期临床实验不良反应:

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FLAURA研究中奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致,≥3级的不良事件 (AE) 发生率很低。在使用奥希替尼治疗的患者中,最常见的 AE 是腹泻(58% [2% 等级 ≥3])与皮肤干燥(32% [<1% 等级 ≥3]),而对照组治疗的患者中,最常见的 AE 是腹泻(57% [3% 等级 ≥3])与皮炎痤疮(48% [5% 等级 ≥3])。在使用奥希替尼治疗的患者中,有 33.7% 曾出现≥3级的 AE,相比之下,对照组患者这一数字是 44.8%。此外,在使用奥希替尼治疗的患者中,有 13.3% 因出现 AE 而导致治疗中止,而对照组为 18.1%。

总的来说,奥西替尼的有效性和安全性,以及在此前的研究中充分证实其对于脑转移患者的显著疗效,堪称最接近完美的肺癌靶向药。两年前万众瞩目的二线新药奥西替尼,如今在一线方案的临床试验中再次大放异彩,期待接下来的总生存期的临床数据,期待不久后奥西替尼在一线延长更多肺癌患者的生命!

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