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布格替尼(布吉他滨)说明书以及推荐使用剂量

时间:2019-10-31 08:29:17 阅读:
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布格替尼(布吉他滨,AP26113)一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂,临床研究证明,布格替尼联合抗EGFR抗体使用或可突破第三代靶向药奥希替尼(又名卡布宁奥希替尼)耐药,可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

2017 年 4 月 28 日,美国FDA加速批准了武田制药Brigatinib(AP26113)上市。该药属于第二代ALK抑制剂,用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

大多数克唑替尼(Xalkori)治疗的患有间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)重新排列的非小细胞肺癌(ALK阳性NSCLC)的患者最终经历疾病进展。我们在克唑替尼难治性ALK阳性非小细胞肺癌中评估了两种试验性下一代ALK抑制剂brigatinib(布格替尼)方案。

  患者和方法:

患者通过脑转移和对克唑替尼的最佳反应进行分层。他们被随机分配(1:1)口服布吉他滨90 mg每日一次(A组)或180 mg,每日一次,以90 mg(180 mg每日一次[含导入])进行7天导入; B组)。研究者评估确认的客观缓解率(ORR)是主要终点。

  试验过程:

入组的222例患者中(臂A:n = 112,109例;臂B:n = 110,110例),154例(69%)有基线脑转移,222例中有164例(74%)接受过化疗。随着8.0个月的中位随访,研究者评估证实,手臂A的ORR为45%(97.5%CI,34%至56%),B组为54%(97.5%CI,43%至65%)。 A组和B组的中位无进展生存期分别为9.2个月(95%CI,7.4至15.6)和12.9个月(95%CI,未达到11.1)。独立审查委员会对基线时可测量的脑转移患者评估的颅内ORR在A组中为42%(26位患者中有11位),在B组中为67%(18位患者中有12位患者)。常见治疗出现不良事件为恶心A / B,33%/ 40%),腹泻(A / B组,19%/ 38%),头痛(A / B组,28%/ 27%)和咳嗽34%),主要为1〜2级。219例接受治疗的患者中,有14例发生早发(中位发病:第2天)的肺部不良事件(所有级别,6%;≥3,3%); 在B组升高至180mg后没有发生任何事件.14名患者中的7名用brigatinib成功撤退。

 最终结论:

布格替尼(Brigatinib)产生大量的全身和颅内反应以及强大的无进展存活; 180毫克(含铅)显示持续更好的效力比90毫克,具有可接受的安全性。

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